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Anvisa recebe pedido de registro definitivo da CoronaVac

Um ano e 6 meses depois da aprovação do uso emergencial, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan na 6ª feira (8.jul.2022), mas a informação só foi divulgada neste sábado (9.jul) pela autarquia.

O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial.

As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.

A análise será feita de forma conjunta, por 3 áreas distintas da Anvisa: a de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação.

Esse não é a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima 4ª feira (13.jul), o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos. A reunião será realizada por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.

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